RAZRED 2
Medicinski proizvodi klase II složeniji su od uređaja klase I i predstavljaju veću kategoriju rizika jer je vjerojatnije da će doći u trajni kontakt s pacijentom. To može uključivati uređaje koji dolaze u kontakt s kardiovaskularnim sustavom ili unutarnjim organima pacijenta&# 39 i dijagnostičke alate.
FDA definira uređaje klase II kao „uređaje za koje opće kontrole nisu dovoljne da pruže razumno osiguranje sigurnosti i učinkovitosti uređaja“.
Dovođenje medicinskih proizvoda klase II na tržište
Većina uređaja klase II odobrena je od FDA za tržište putem postupka predbilježbe ili postupka 510 (k).
Uređaji klase II podliježu istim gore spomenutim Općim kontrolama, ali ih FDA definira kao „uređaje za koje opće kontrole nisu dovoljne da pruže razumno jamstvo o
sigurnost i učinkovitost uređaja. " Iz tog razloga uređaji klase II također podliježu posebnim kontrolama. Ovi propisi ovise o uređaju i mogu uključivati posebne zahtjeve za označavanje, registre pacijenata i standarde izvedbe.
Većina uređaja klase II izlazi na tržište postupkom obavijesti o predmarketu (510k). 510 (k) je složena aplikacija za FDA koja dokazuje da je uređaj siguran i učinkovit pokazujući da je uređaj ekvivalentan drugom uređaju koji je na tržištu.
Ovaj postupak uključuje pokazivanje&"; znatna ekvivalencija GG"; na drugi uređaj koji je na jeziku FDA poznat kao&"predikat"." To ne znači da uređaji moraju biti identični, ali zahtijevaju značajne sličnosti u upotrebi, dizajnu, materijalima, označavanju, standardima i drugim karakteristikama.
FDA je početkom 2018. objavila popis izuzeća koji izuzima više od 800 generičkih medicinskih proizvoda klase I i II iz postupka 510 (k). Ako imate generički medicinski proizvod klase II, možete otkriti je li izuzet od prijave 510 (k) pretraživanjem baze podataka FDA klasifikacije proizvoda.
RAZRED 3
FDA definira uređaje klase III kao proizvode koji „obično održavaju ili podržavaju život, ugrađuju se ili predstavljaju potencijalni nerazumni rizik od bolesti ili ozljeda."
Samo 10 posto uređaja koje regulira američka FDA spada u klasu III. Ova se klasifikacija obično proširuje na trajne implantate, pametne medicinske uređaje i sustave za održavanje života.
Iako je klasa III uglavnom rezervirana za najinovativnije i najsuvremenije medicinske uređaje, postoje i drugi uređaji koji iz različitih razloga mogu spadati u klasu III. Neki uređaji koji su u početku kategorizirani kao klasa II mogu se nadići na klasu III ako proizvođač tijekom postupka arhiviranja PMA (510k) ne može pokazati značajnu ekvivalentnost predikatu (postojećem proizvodu).
DONOSENJE MEDICINSKIH UREĐAJA RAZREDA III NA TRŽIŠTE
Uređaji klase III podliježu svim općim kontrolama FDA-e i postupku odobrenja FDA-e za pretprodaju (PMA). FDA piše "GG"; zbog razine rizika povezanog s uređajima klase III, FDA je utvrdila da same opće i posebne kontrole nisu dovoljne da osiguraju sigurnost i učinkovitost uređaja klase III."
PMA je najintenzivnija vrsta aplikacije za marketing uređaja koju zahtijeva FDA. Neki su uređaji klase III FDA izuzeti i mogu se kvalificirati za prijavu 510 (k), ali očekuje se da će većina dobiti odobrenje za tržište.
Proces PMA zahtijeva rigorozno proučavanje medicinskog proizvoda kako bi se dokazala sigurnost i učinkovitost razvojem profila koristi / rizika na temelju podataka. Postupak PMA obično uključuje klinička ispitivanja te značajno vrijeme i resurse za dovoljno prikupljanje podataka. Jedine iznimke od postupka PMA unutar klase III su uređaji sa značajnim ekvivalentom. Možete utvrditi može li se uređaj klase III prodati s 510 (k) pretraživanjem baze podataka FDA Premarket Approval Approval (PMA) i baze podataka 510 (k) Premarket Notification.