Koja se klasifikacijska pravila primjenjuju kako bi se utvrdilo završava li produljeno prijelazno razdoblje 31
prosinca 2027. ili 31. prosinca 2028.?
U svrhu članka 120. stavka 3.a MDR-a, koji predviđa nova prijelazna razdoblja ovisno o uređaju
razred rizika, primjenjuju se pravila razvrstavanja iz Dodatka VIII MDR-a. U određenim slučajevima, gdje klasifikacija
pravila MDR-a rezultiraju različitom klasom rizika, klasa rizika uređaja navedena na potvrdi može se razlikovati od klase rizika
razred rizika koji određuje datum završetka prijelaznog razdoblja.
Međutim, kada je tijekom prijelaznog razdoblja klasa rizika uređaja potrebna za određivanje primjenjive MDR
zahtjevima (npr. u odnosu na PSUR), klasa uređaja je ona utvrđena u skladu s MDD
pravila klasifikacije (vidi MDCG 2021-25)
Koja se klasifikacijska pravila primjenjuju kako bi se utvrdilo završava li produljeno prijelazno razdoblje 31
prosinca 2027. ili 31. prosinca 2028.?
U svrhu članka 120. stavka 3.a MDR-a, koji predviđa nova prijelazna razdoblja ovisno o uređaju
razred rizika, primjenjuju se pravila razvrstavanja iz Dodatka VIII MDR-a. U određenim slučajevima, gdje klasifikacija
pravila MDR-a rezultiraju različitom klasom rizika, klasa rizika uređaja navedena na potvrdi može se razlikovati od klase rizika
razred rizika koji određuje datum završetka prijelaznog razdoblja.
Međutim, kada je tijekom prijelaznog razdoblja klasa rizika uređaja potrebna za određivanje primjenjive MDR
zahtjevima (npr. u odnosu na PSUR), klasa uređaja je ona utvrđena u skladu s MDD
pravila klasifikacije (vidi MDCG 2021-25)