Kanadsko zdravstvo ima sličan proces kao i Europska unija. Ali oni moraju slijediti dodatni korak, kao i još jedan pojam koji morate znati.
Četiri koraka njihovog procesa uključuju:
Utvrdite je li vaš medicinski uređaj neinvazivan, invazivan, aktivan ili poseban.
Saznajte koji je vaš razred. (Smjernice o sustavu klasifikacije na temelju rizika za neinvitro dijagnostičke uređaje)
Medicinski proizvodi klase II ili više moraju postati dio MDSAP -a (Jedinstveni program revizije medicinskih uređaja)
Odredite svoj put do tržišta.
Znate što znači neinvazivno, invazivno i aktivno. Ali što je sa posebnim?
Posebno: poseban uređaj je svaki uređaj koji se koristi za dezinfekciju ili sterilizaciju krvi, organa ili tkiva za transfuziju, kao i drugih medicinskih uređaja - poput autoklava ili ultraljubičastih sterilizatora.
Nakon što definirate vrstu vašeg medicinskog proizvoda, posjetite veze i slijedite upute navedene na tim stranicama za korake 2 i 3.
Određivanje vašeg puta do tržišta u koraku 4 isto je kao što je bilo za EU i FDA. Morat ćete' posjetiti gornje veze i slijediti upute na tim stranicama da biste dovršili korake 3 i 4.
Nakon što' dovršite korake 1-4, možete pristupiti koraku 5 i izraditi svoj plan za iznošenje svog medicinskog proizvoda na tržište.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Proizvođač medicinskih proizvoda za jednokratnu upotrebu:Elektrohirurška olovka, ploča za uzemljenje, klamerica za kožu i EKG elektroda
