Donošenje medicinskih proizvoda klase I na tržište
Uređaji klase I najbrže su i najjednostavnije za plasiranje na tržište jer predstavljaju najmanji rizik za pacijenta i rijetko su kritični za njegu koja održava život. Većina uređaja klase I izuzeta je od zahtjeva FDA -e za Obavijesti o pretprodaji (510k) i Odobrenje za pretprodaju (PMA).
Uređaji klase I nisu izuzeti od općih kontrola FDA -e, niza naredbi koje se primjenjuju na medicinske proizvode klase I, II i III. Odredbe ovog akta odnose se na krivotvorenje, krivu oznaku robne marke, registraciju uređaja, evidenciju i dobre proizvodne prakse. Proizvođači medicinskih proizvoda koji spadaju u klasu A i dalje su dužni implementirati sustav upravljanja kvalitetom i slijediti standarde kako bi osigurali kvalitetan proizvod.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Proizvođač medicinskih proizvoda za jednokratnu upotrebu:Elektrohirurška olovka, ploča za uzemljenje, klamerica za kožu i EKG elektroda
