Koje su promjene MDR-a EU-a u usporedbi s MDD-om?
Uredbom Europske unije o medicinskim uređajima (MDR) zamjenjuju se prethodne direktive Europske unije o medicinskim uređajima (EU MDD). Konkretno, novim MDR-om EU-a (2017/745) izmjenjuju se prethodne direktive 2001/83/EZ i stavljaju izvan snage direktive Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
Slijedi šest glavnih razlika između starog MDD-a EU-a i novog MDR-a EU-a:
Što su MDR i IVDR?
Propisi EU-a o detaljnom preispitivanju ne uključuju In vitro dijagnostičku uredbu (IVDR); ova oprema za IVDR uređena je zasebnom uredbom EU-a 2017/746. Međutim, člankom 1. stavkom (točka 7.) Uredbe o MDR-u pojašnjava se odnos između Uredbe o IVDR-u i Uredbe EU-a o MDR-u: ako proizvod ima i komponente IVDR-a i druge komponente medicinskih proizvoda, dijelovi IVDR-a bilo kojeg proizvoda uređeni su Uredbom iz 2017./207.746., ali ostatak proizvoda obuhvaćen je uredbom MDR EU-a.
In vitro medicinski proizvodi su proizvodi namijenjeni za dijagnostičko, praćenje ili mjerenje kompatibilnosti uzoraka izvan ljudskog tijela. Novi propisi EU-a o detaljnom preispitivanju uključuju zahtjeve za te vrste proizvoda.
MDR tehničke karte
Kao što je to bio slučaj s MDD-om EU-a, svi proizvodi medicinskih proizvoda koji imaju oznaku CE moraju imati izrađenu tehničku datoteku, što dokazuje da proizvod ispunjava sve zahtjeve direktiva EU-a za proizvode s oznakom CE. Prilog II. novog detaljnog preispitivanja EU-a uključuje revidirane zahtjeve za ono što treba uključiti u sadržaj, strukturu ili tehničku dokumentaciju.
U pogledu Priloga II. detaljnog preispitivanja EU-a tehnička dokumentacija mora biti jasna, organizirana, lako pretraživa i nedvosmislena. Elementi koje treba uključiti u tehničku datoteku su:
Ova se praksa podudara s klauzulom 4.2.3 ISO 13485:2016, koja zahtijeva od proizvođača uređaja da stvore tehničku datoteku ili datoteku medicinskog uređaja.
Što su medicinski proizvodi klase I?
Medicinski proizvodi klase I su medicinski proizvodi koji se smatraju neinvazivnima i uključuju sljedeće kategorije: sterilnu, mjernu ili višekratnu kiruršku opremu. Neki uređaji klase I mogu biti samoovjereni, ako prijavljeno tijelo nije potrebno; međutim, i dalje morate implementirati QMS.
Koji su primjeri medicinskih uređaja?
Propisi EU-a o MDR-u uključuju pet kategorija medicinskih proizvoda u Prilogu VIII. Ovaj prilog klasificira proizvode prema 22 pravila. U nastavku je kratak sažetak, s nekim primjerima svakog od njih:
Klasa I (nizak rizik): nesterilni uređaji ili uređaji bez funkcije mjerenja. Ovi uređaji mogu biti samoovjereni. Na primjer: kirurška oprema za višekratnu upotrebu (npr. skalpel), stetoskopi, invalidska kolica.
Posebna funkcija klase I (nizak/srednji rizik): sterilni uređaji ili uređaji s mjernom funkcijom. Neinvazivni proizvodi koji ne zadovoljavaju zahtjeve drugih klasa i invazivni proizvodi koji su namijenjeni prolaznoj uporabi. Na primjer: ponovno obrađeni uređaji, mjerni uređaji, isporučeni sterilni uređaji.
Klasa IIa (srednji rizik): Invazivni proizvodi namijenjeni za kratkotrajnu uporabu. Na primjer: zubni implantati, traheotomske cijevi, štrcaljka, rendgenski uređaj.
Klasa IIb (srednji/visoki rizik): invazivni proizvodi namijenjeni za dugotrajnu uporabu. Na primjer: implantabilna kontracepcija, vrećice krvi.
Klasa III (visoki rizik): Medicinski proizvodi za ugradnju namijenjeni za dugotrajnu uporabu. Na primjer: pacemakeri, implantati za dojke, implantati za spinalne diskove, stentovi presvučeni lijekovima.
Što je MDR u zdravstvu?
Propisi EU-a o detaljnom preispitivanju namijenjeni su poboljšanju sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda u Europi te se njima kao takva namjerava pružiti visoka razina zaštite zdravlja pacijenata i korisnika tih medicinskih proizvoda. Kako bi se to učinilo, propisima EU-a o detaljnom preispitivanju utvrđen je visok standard kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda kako bi se bolje riješili sigurnosni problemi medicinskih proizvoda.
Dakle, što je MDR EU-a'odnos prema zdravstvu? Uredbom EU-a o medicinskim proizvodima uspostavlja se okvir kojim se osigurava da medicinski proizvodi proizvedeni ili uvezeni u Europsku uniju zadovoljavaju tu visoku razinu sigurnosti i kvalitete. Poboljšanjem sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda uredbom EU-a o MDR-u namjerava se poboljšati sigurnost zdravstvene skrbi.